Elektrische veiligheid

Wat is er nu zo bijzonder aan de elektrische veiligheid van medische apparatuur en wat maakt deze materie complex.

De basis voor de elektrische veiligheid van medische apparatuur is; elk medisch elektrisch apparaat moet in een eerste fout conditie nog steeds een hoge mate van elektrische veilig bezitten.

Deze hoge mate van veiligheid is nodig om te kunnen garanderen dat patiënten onder narcose (deze personen zijn niet meer instaat om dmv een natuurlijke reflex afstand te houden van een object waar een te hoge spanning opstaat.) niet een te hoge stroom door hun lichaam krijgen. Een andere oorzaak is dat de huid in een normale situatie een zeer hoge elektrische weerstand kan hebben (50 kOhm bij droge handen) zodat er niet zosnel een grote stroom door het lichaam kan lopen. Doordat veel medische elektrische apparatuur op en door de huid meten en behandelen vervalt deze natuurlijke barrière geheel of gedeeltelijk zodat de kans op een te grote stroom door het lichaam toeneemt.

Een medisch elektrisch apparaat is vaak (in)direct gekoppeld aan andere elektrische apparatuur via de netspanning maar ook tegenwoordig via het ethernet. Hoe kan een fabrikant nu garanderen dat het medisch elektrisch apparaat veilig blijft in een eerste fout conditie en hoe kan de organisatie van een ziekenhuis garanderen dat een patiënt elektrisch veilig wordt behandeld.

Er zijn verschillende normen ontwikkeld voor de medische elektrische apparatuur maar deze normen zijn niet eenduidig. Enkel normen zijn:

• NEN-EN-IEC 60601-1:2006 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
  
• IEC 62353:2007 Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
• NEN 1010-7/A3:2005 Veiligheidsbepalingen voor laagspanningsinstallaties in medisch gebruikte ruimten, is vervangen door NEN 1010:2007 rubriek 710 maar er is inhoudelijk niets gewijzigd.
  

De elektrische veiligheid voor patiënten

Oorzaak

De oorzaak is een te grote stroom door het lichaam veroorzaakt door een medisch elektrisch apparaat.

Effect

Wat kan er fout gaan of wat zijn de negatieve effecten:

• Hart stilstand of kamerfibrillatie
  
• Spiercontractie
  
• Brandblaren of perforaties in het lichaam
  

Kans

Wat is de kans op een bovenstaande fout. In nov 2007 heeft de IGZ een rapport gepubliceerd met de volgende conclusie; 22 procent van alle endoscopische instrumenten had een defect in de elektrische isolatie.

Beheersmaatregelen

Er zijn veel beheersmaatregelen gedefinieerd in de normen hierbij een paar voorbeelden: Type indeling, klasse indeling, definiëren van de verschillende max stromen, patiëntengebied, ruimte indelingen, potentiaal vereffening, scheidingstrafo’s, galvanische scheidingen etc.