Risicomanagement medische apparatuur
Technisch gezien kan er veel fout gaan en omdat zoveel mogelijk te voorkomen is er regelgeving op het gebied van het ontwikkelen en op de markt brengen van medische apparatuur.
Enkele belangrijke documenten zijn:
- Besluit medische hulpmiddelen.
- NEN-EN-IEC 60601-1:2006 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
- NEN-EN-ISO 14971:2007 Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
De Notified Body en IGZ moeten toezicht houden op de veiligheid van de medische apparatuur.
Door de variatie in medische apparatuur is er ook een variatie in risico’s. De Europese wetgeving heeft een risico classificatie systemen ontwikkeld voor de medische hulpmiddelen: De richtlijn 93/42/EEG klasse I, IIa, IIb en III. Hoe groter het risico’s des te meer controle is er door de notified body.
In ziekenhuizen wordt veel medische apparatuur gebruikt. Een aantal categorieën apparaten krijgen al voldoende aandacht maar de toename van incidenten met medische apparatuur geeft al aan dat er ook medische apparatuur tussen de wal en het schip vallen. Het is de kunst om die categorieën medische apparaten te definiëren die aandacht nodig hebben. Het toepassen van een risico classificatie systeem in ziekenhuizen voor medische apparatuur denkbaar.
Risico-inventarisatie op het niveau van medische apparatuur is o.a. ontwikkeld door American Society for Healthcare Engineering of the American Hospital Association, deze organisatie heeft een document ontwikkeld met de titel "Maintenance Management for Medical Equipment" een onderdeel hiervan is de clinical equipment risk classification.
Voor meer informatie neem contact op via de mail of vul het contactformulier in.
