Europese richtlijn 2007/47/EG medische hulpmiddelen
De Europese richtlijn 93/42/EG medische hulpmiddelen en de richtlijn 98/79/EG actieve implantaten zijn sinds 11-10-2007 aangepast naar aanleiding van de wijzigingen die zijn beschreven in de Europese richtlijn 2007/47/EG medische hulpmiddelen. De Nederlandse wetgeving is hierop aangepast. Hierbij een overzicht van de wijzigingen die vanaf 21-03-2010 in de Nederlandse wetgeving van kracht zijn:
- Software op zichzelf is ook een medisch hulpmiddel.
- Software en de validatie is opgenomen in het overzicht van essentiële eisen.
- Meer informatie is openbaar m.b.t. informatie over registratie, vigilantierapporten, verklaringen en certificaten van medische hulpmiddelen.
- klinische evaluatie is opgenomen in het overzicht van essentiële eisen.
Referenties
| Titel | Herkomst | Datum | Download |
| Richtlijn medische hulpmiddelen 2007 Richtlijn 93/42/EEG Van de raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen | EurLex | 2007-10-11 |  |
| Richtlijn medische hulpmiddelen aanpassingen 2007 Richtlijn 2007/47/EG van het europees parlement en de raad van 5 sep 2007 betreffende medische hulpmiddelen | EurLex | 2007-09-05 | |
| Richtlijn medische hulpmiddelen DRAFT Draft Commission Proposal 93/42/EEG of 14 juni 1993 concerning medical devices | EurLex | 2005-04-05 | |
| Richtlijn medische hulpmiddelen 2003 Richtlijn 93/42/EEG van de raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen | EurLex | 2003-11-20 | |
