Kwaliteitssysteem normen

Op het gebied van kwaliteitssystemen zijn veel normen beschikbaar. Op normen zit een copyright. Het ontwikkelen van normen is voorbehouden aan instituten die daarvoor zijn aangewezen. In Nederland mag alleen de NEN normen uitgeven. De Niaz-norm is dus geen norm maar een praktijkrichtlijn. Als uitgangspunt voor; welke normen moet fabrikant en ziekenhuis implementeren kan men het beste uitgaan van welk kwaliteitssysteem wil men implementeren bijv: 

• ISO 9001
• ISO 13485 
• QMT
• INK
• Niaz
• HKZ
• CCKL

Enkele belangrijke algemene kwaliteitsnormen:

• NEN-EN-ISO 9001:2000 en Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden
• NEN-EN-ISO 13485:2003 en Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden 
• NPR-ISO/TR 14969:2004 en Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen - Leidraad voor de toepassing van ISO 13485:2003

Voor een advies over het toepassen van normen mail naar info@qservemedicaltechnology.com.