Wetten, Normen en Richtlijnen

Regelgeving is een ruim begrip en voor het overzicht zijn drie hoofdcategorieën te benoemen; Wetten, Normen en Praktijkrichtlijnen.

Wetten
Binnen de categorie wetten kent men verschillende subcategorieën; naast de wetten zijn er besluiten en regelingen. Fabrikanten en ziekenhuizen dienen zich te houden aan de Nederlands wetten, besluiten, regelingen maar ook aan de Europese richtlijnen. 

Normen
Om invulling te geven aan de wetten zijn normen ontwikkeld. De normen zijn niet wettelijk verplicht. Er zijn veel normen en het is voor een fabrikant en ziekenhuis dus een dilemma; welke normen moet men implementeren, om te voldoen aan de wetten. Binnen de categorie normen kent men de verschillende subcategorieën zoals:

• Geharmoniseerde normen
• Niet geharmoniseerde normen

In Nederland kan men gebruik maken van Nederlandse normen maar ook van Europese en Mondiale normen. Het ontwikkelen van normen is voorbehouden aan instituten die daarvoor zijn aangewezen. Om het overzicht te houden in het bos van normen maakt men gebruik van afkortingen hierbij enkele voorbeelden:

EN	Europese norm (van CEN, CENELEC en ETSI)
ISO	International Organization for Standardization (mondiaal)
IEC	International Electrotechnical Commission
NEN	Nederlandse norm, resp. afkorting gebruikt voor de organisatie NEN
NEN-EN	Als Nederlandse norm aanvaarde EN, al dan niet vertaald
NEN-EN-ISO	ISO-norm die Europees is overgenomen als een EN
NEN-ISO	Als Nederlandse norm aanvaarde ISO norm, al dan niet vertaald
NPR	Nederlandse Praktijkrichtlijn dus geen norm (stelt geen eisen zoals NEN)
TR	Technical Report (bij onvoldoende overeenstemming voor publicatie als norm of voor verzameling niet-normatieve gegevens)

 

 

 

 

Praktijkrichtlijnen
Het ontwikkelen van normen kost veel tijd en inspanning. Het is ook mogelijk om invulling te geven aan de wetten door het gebruik maken van praktijkrichtlijn (de term richtsnoer of praktijkgids wordt ook wel toegepast). Elke commissie, vereniging en ziekenhuis mag een praktijkrichtlijn uitgeven daardoor ontstaat er een oerwoud aan praktijkrichtlijnen. Het woord zegt het al een praktische richtlijn daarom is het soms logisch om naast de normen ook Praktijkrichtlijnen toe te passen.