Nieuws 2012

Voor advies over onderstaande tekst, kwaliteit en veiligheid ManagementSysteem, productcertificering of onafhankelijke audits neem contact op via de mail of vul het contactformulier in. In verband met het copyright zijn een aantal documenten alleen beschikbaar op het intraweb.

Meldmaand vervalste medische hulpmiddelen

IGZ, 1 febuari 2012

De meldmaand (februari 2012) is speciaal bedoeld voor professionals die betrokken zijn bij de fabricage, distributie, en toepassing van medische hulpmiddelen. Zij kunnen medische hulpmiddelen die (vermoedelijk) zijn vervalst of niet aan de wettelijke normen voldoen hier melden.

De meldingen moeten inzicht geven over de omvang en kwaliteit van deze medische hulpmiddelen, en de mogelijke gezondheidsrisico’s. Om het onderzoek te laten slagen is de medewerking van professionals daarom van essentieel belang.

Wat kunt u melden? De inspectie is op zoek naar meldingen over medische hulpmiddelen die in 2011 of 2012 zijn aangetroffen. U kunt een medisch hulpmiddel melden dat:

• Een valse representatie van zijn identiteit en/of bron geeft. Dit is op het product, de verpakking of etiketteringinformatie van toepassing. Schendingen van- of geschillen over octrooien vallen hier niet onder;
  
• Geen CE-markering heeft (met uitzondering van op maat gemaakte medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor louter klinisch onderzoek);
  
• Een substandard is: een medisch hulpmiddel dat niet aan de kwaliteitseisen voldoet, maar ook niet per definitie vervalst is;
  
• Niet werkt conform specificaties;Foutief gelabeld is;Een foutieve of geen bijsluiter bevat.
  

Vervalste medische hulpmiddelen

Vervalsingen zijn vaak erg moeilijk te herkennen. Kenmerken van vervalste producten kunnen zijn: Veranderingen en onregelmatigheden van

• Materiaal;
  
• Levensduur;
  
• Kwaliteit;
  
• Verpakking;
  
• Kleur.
  

Vul ook bij twijfel het meldformulier zo volledig mogelijk in.

Medische hulpmiddelen die niet aan de wettelijke normen voldoen

Onderstaande productkenmerken wijzen op een hulpmiddel dat niet aan de wettelijke normen voldoet:

• Geen CE-markering;
  
• Geen of slechte gebruiksaanwijzing;
  
• Bijsluiter niet in Nederlands of gebrekkig Nederlands;
  
• Foutieve of onvolledige labeling;
  
• Slechte werking en resultaten.
  

Meer informatie zie Nieuws 2011 juli 21 en Meldingsformulier