Productvalidatie

Een medisch apparaat wordt gevalideerd door de:

• Fabrikant;
  
• Testhuizen;
• IGZ of een Notified Body;
  
• Medische instrumentele dienst van een ziekenhuis;
  
• Gebruiker.
  

Het is vaak niet duidelijk wie heeft nu welke validatie uitgevoerd en wat is het resultaat. Elke bovengenoemde partij heeft een wettelijke verplichting om een validatie uit te voeren:

• De fabrikant moet aantonen dat zijn medische apparaat veilig is voor de toepassing die de fabrikant heeft gedefinieerd.
• Er zijn verschillende soorten testhuizen en die hebben geen wettelijke verantwoordelijkheid maar helpen de fabrikant om aan te tonen dat het medisch apparaat voldoet aan normen. Een testhuis kan een rapport ( wordt ook wel Technical Report Form (TRF) genoemd ) afgeven dat het medisch apparaat voldoet aan een norm bijv. IEC 60601-1.
  
• De IGZ of een Notified Body moeten de gegevens van de fabrikant toetsen.
  
• De Medisch instrumentele dienst moet het medische apparaat technisch valideren of het veilig en betrouwbaar is, in combinatie met de andere apparatuur die in het ziekenhuis wordt toegepast, tijdens de introductie van een nieuw medisch apparaat en komt de toepassing die de fabrikant heeft gedefinieerd ook overeen met de toepassing waarvoor het medische apparaat is aangeschaft.
  
• De gebruiker moet toetsen of het medische apparaat veilig en betrouwbaar is met de instellingen die de gebruiker wil toepassen.
  

In de toekomst zal over dit onderwerp meer informatie beschikbaar komen op deze website.