Conformiteitsbeoordelingsprocedures

Hoofdzakelijk ten behoeve van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, zijn de medische hulpmiddelen in vier klassen van produkten ingedeeld. Voor de classificatie wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekening houdend met de potentiële risico's in verband met het technologisch ontwerp en de fabricage van de medische hulpmiddelen.

Klasse I; de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de medische hulpmiddelen van klasse I kunnen in het algemeen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikanten, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze produkten met zich brengen;

Klasse IIa; voor de medische hulpmiddelen van klasse IIa is de bemoeienis van een aangemelde instantie (notified body) in het stadium van de fabricage verplicht;

Klasse IIb en III; voor de medische hulpmiddelen van de klassen IIb en III, die een groot potentieel risico inhouden, is de controle door een aangemelde instantie noodzakelijk, zowel op het ontwerp als de fabricage van de hulpmiddelen; dat klasse III is voorbehouden aan de meest risicovolle hulpmiddelen, waarvan het in de handel brengen een uitdrukkelijke, voorafgaande vergunning ten aanzien van de overeenstemming vooronderstelt.