Productcertificering

Een medisch apparaat mag je als fabrikant niet zomaar op de Nederlandse markt verkopen. De fabrikant moet toestemming hebben van de IGZ of een Notified Body. Hoe hogere de CE classificatie des te meer beheersmaatregelen dient een fabrikant te treffen voordat de fabrikant een medisch apparaat mag verkopen.

Door middel van een kwaliteitsmanagementsysteem zoals ISO9001 en ISO13485 kan een fabrikant  de betreffende beheersmaatregelen borgen.

Zijn de beheersmaatregelen gecontroleerd door de IGZ of Notified Body dan ontvangt de fabrikant  een conformiteitverklaring en mag de fabrikant het medische apparaat verkopen.

De routes die een fabrikant moet volgen om tot een conformiteitverklaring te komen zijn gedefinieerd in het Besluit Medische hulpmiddelen. Hoe lager de risico’s des te eenvoudiger de route.

In de toekomst zal over dit onderwerp meer informatie beschikbaar komen op deze website.