Productclassificatie

CE classificatie

Elk medisch apparaat dient volgens het Besluit Medische hulpmiddelen te zijn geclassificeerd men noemt deze classificatie ook wel de CE classificatie medische hulpmiddelen.

De classificatie regels zijn echter opgenomen in de Regeling Classificatie medische hulpmiddelen. Het classificeren van een medisch apparaat lijkt eenvoudig maar is wel complex:

• Als eerste ontstaat de vraag wat is nu een medisch apparaat?
  
• Welke hulpmiddelen van een medisch apparaat vallen onder een medisch hulpmiddel?
  

Als een fabrikant heeft vastgesteld welke hardware en software onder een medisch hulpmiddel vallen moet de fabrikant een aantal vragen beantwoorden die zijn gesteld in de Regeling Classificatie medische hulpmiddelen. Door het beantwoorden komt de fabrikant uit op een klasse indeling.

De klasse indeling is tevens een risico klasse indeling en hoe groter het getal des te meer risico tijdens het gebruik van het medische apparaat.

• I laag risico
  
• IIa, IIb gemiddeld risico
  
• III hoog risico
  

Naast de CE classificatie zijn en meer classificaties mbt de medische apparatuur zoals Elektrische veiligheid classificatie, software classificatie etc.

In de toekomst zal over dit onderwerp meer informatie beschikbaar komen op deze website.