IEC 60601-1

De EN-IEC 60601-1:2006 3^de editie Medische elektrische toestellen - Deel 1: algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties.

De Ingangsdatum voor het toepassen van de EN-IEC 60601-1:2006 is voor:

• Europa 1 juni 2012 zie onderstaande verwijzing van geharmoniseerde standaarden van de Europese commissie medische hulpmiddelen.
• Canada 1 juni 2012 zie onderstaande verwijzing Health Canada
  
• USA 1 juni 2013 zie onderstaande verwijzing FDA AAMI.
  

Er zijn veel veranderingen maar de impact valt wel mee, als je de veranderingen structureel aanpakt. Door de veranderingen te groeperen wordt het overzichtelijk:

• Risicomanagement
  
  • Essentiële prestaties
    
• Verificatie en validatie basisveiligheid
  
  • Elektrische veiligheidstesten
    
  • Mechanische veiligheidstesten
  • Stralings veiligheidstesten
    
  • Software verificatie en validatie
    
• Labelen, service- en gebruikershandleiding
  

Risicomanagement

De grootste verandering is risicomanagement maar risicomanagement moet de fabrikant toch al uitvoeren (bijv. EN-ISO 14971:2009 Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen), maar nu ook in relatie met de EN-IEC 60601-1:2006. Als eerste moet de fabrikant de essentiële prestaties van het medisch apparaat vaststellen en daarna de benodigde verificatie en validatie plannen opstellen en uitvoeren voor de borging van de essentiële prestaties.

Basisveiligheid

Qua elektrische veiligheidstesten is er niet veel verandert. Desalniettemin zijn er wel veranderingen m.b.t. de mechanische veiligheidstesten. Enkele veranderingen zijn: impact test, val test en instabiliteit test. 

De software veranderingen zijn o.a. ontstaan daar het opnemen van de EN-IEC 60601-1-4:1996 Medische elektrische toestellen - Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen - Secundaire norm: Programmeerbare elektrische medische systemen in de EN-IEC 60601-1:2006 en het koppelen met de EN-IEC 62304:2006 Software voor medische hulpmiddelen - Processen in levenscyclus van programmatuur.

Labelen, service- en gebruikershandleiding

De fabrikant moet meer informatie geven aan de gebruiker om zo veilig mogelijk het medische apparaat te kunnen toepassen, maar de toename valt wel mee.

Op dit moment adviseren wij verschillende fabrikanten hoe zij kunnen voldoen aan de EN-IEC 60601-1:2006 3^de editie dus wilt u advies neem contact op via de mail of vul het contactformulier in.

Verwijzingen

Omschrijving	Bezoek
Geharmoniseerde standaarden
Health Canada IEC 60601-1
AAMI / ANSI ES 60601-1:2005