Incidenten

Incidenten zijn onbedoelde gebeurtenissen tijdens het zorgproces die tot schade aan de patiënt heeft geleid, had kunnen leiden of  kan leiden.

Het voorkomen van incidenten kan door preventieve maatregelen maar ook door het leren van incidenten of bijna incidenten. Er zijn verschillende methoden om te leren van incidenten. De PRISMA methode, het Eindhoven Classificatie model (ECM) en de norm NEN-EN-ISO 14971:2007 Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen geven veel houvast hoe een fabrikant en een ziekenhuis kan leren van een incidenten. De activiteiten kun je opsplitsen in:

• Registratie van incidenten, Veilig Incidenten Melden (VIM)
• Analyse en oorzaken classificatie ECM
  
• Evaluatie en verbetermaatregelen
  

De fabrikanten en ziekenhuizen hebben een wettelijke verplichting om incidenten te registreren en te melden. Er zijn verschillende wetten van toepassing op incidenten. Hieronder staan enkele toelichtingen

Wet - Kwaliteitswet zorginstellingen - art. 4a De zorgaanbieder (Het ziekenhuis) meldt aan met het toezicht belaste ambtenaar (IGZ) onverwijld iedere calamiteit die in de instelling heeft plaatsgevonden. Onder calamiteit wordt verstaan een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van of een ernstig schadelijk gevolg voor een patiënt of cliënt van de instelling heeft geleid.

Wet – Besluit Medische Hulpmiddelen – Bijlage onderdeel 2. EG-Verklaring van overeenstemming De fabrikant dient een systematische procedure op te zetten en bij te werken aan de hand waarvan de na het produktiestadium met de hulpmiddelen opgedane ervaring wordt onderzocht, alsook om passende maatregelen te treffen ten einde de nodige verbeteringen aan te brengen. Deze verbintenis omvat de verplichting van de fabrikant om een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie in kennis te stellen van de volgende incidenten, onverwijld nadat hij er kennis van heeft gekregen:

• elke slechte werking of aantasting van de kenmerken of prestaties van de medische hulpmiddelen alsmede elke ontoereikendheid van de etikettering of van de gebruikersaanwijzing die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of een gebruiker kan of heeft kunnen teweegbrengen;
• elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van de hulpmiddelen die, als gevolg van de in punt 1 genoemde omstandigheden, ertoe heeft geleid dat de fabrikant systematisch hulpmiddelen van hetzelfde type uit de handel heeft genomen.
  

Het ziekenhuis is tevens wettelijk verplicht om een incident te melden bij de fabrikant. Zowel de fabrikant als het ziekenhuis zijn bij een incident niet onafhankelijk daarom is het verstandig om het incident ook te melden bij een onafhankelijke instantie zoals SNG en Zorgsignaal.