Systeemcertificering

Een managementsysteem voor de medische technologie kan men laten toetsen door een onafhankelijke organisatie. Niet elke organisatie mag een systeemcertificering uitvoeren. De Raad van de Accreditatie bepaald welke organisatie welke referentiekader mag toepassen voor een systeemcertificering. Enkele referentiekaders:

• Kwaliteitswet zorginstellingen, Wet van 18 januari 1996, betreffende de kwaliteit van zorginstellingen
• NEN-EN-ISO9001:2008 Kwaliteitsmanagementsystemen
  
• NEN-EN-ISO13485:2003 Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden
  
• NEN-EN-ISO 14971:2007 Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
  
• NTA8009 VeiligheidsManagementSysteem voor ziekenhuizen
  
• IGZ rapporten op het gebied van de medische technologie
  
• NIAZ Kwaliteitsborgingsnorm Instrumentele dienst.