Audits uitvoeren
Een audit bestaat uit het systematisch toetsen van de implementatie van een beschreven kwaliteit en veiligheid managementsysteem en de effectiviteit ervan, afwijkingen en verbetermogelijkheden op te sporen en zodoende correctieve en preventieve maatregelen opstellen.
Bij kwaliteit en veiligheid audits gaat het om systematisch en onafhankelijk onderzoek, uitgevoerd door een onafhankelijke organisatie met ervaring op het gebied van de medische technologie (zie contact) of personen in de organisatie zelf (indien voldoende onafhankelijk), om te bepalen of activiteiten op het gebied van kwaliteit en veiligheid en de daarmee samenhangende resultaten overeenstemmen met de geplande maatregelen en of deze maatregelen op doeltreffende wijze geïmplementeerd en geschikt zijn voor het bereiken van de doelstellingen. Informatie waarop de kwaliteit en veiligheid audits betrekking hebben zijn:
- Beleidsdocumenten op het gebied van de medische technologie
- Kwaliteitshandboek, processen, werkinstructies en formulieren
- Richtlijnen en onderhoudsprotocollen
- Registraties in bijv ultimo
- Fysische en technische dossiers mbt de medische apparatuur
Voor het uitvoeren van een audit heb je een referentiekader nodig. Wil men een audit laten uitvoeren door een onafhankelijke organisatie neem contact op via de mail of vul het contactformulier in.
Als referentiekader hebben we ervaring met:
- Kwaliteitswet zorginstellingen, Wet van 18 januari 1996, betreffende de kwaliteit van zorginstellingen
- Besluit medische hulpmiddelen, Besluit van 30 maart 1995, houdende regels mbt het in de handel brengen en het toepassen van medische hulpmiddelen
- Besluit Stralingsbescherming, Besluit van 16 juli 2001, houdende vaststelling van het Besluit stralingsbescherming
- NEN-EN-IEC 60601-1:2006 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
- NEN-EN-ISO9001:2008 Kwaliteitsmanagementsystemen
- NEN-EN-ISO13485:2003 Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen - Bijzondere eisen voor reguleringsdoeleinden
- NEN-EN-ISO 14971:2007 Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen
- NTA8009 VeiligheidsManagementSysteem voor ziekenhuizen
- IGZ rapporten op het gebied van de medische technologie
- NIAZ Kwaliteitsborgingsnorm Instrumentele dienst
